2006/3/23

ショッキングな事です  患者学入門

 サイト巡りをしていたら、イギリスでのショッキングな出来事を見つけてしまいました。

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 いやな人はやめましょう。

 3月15日のイギリスのBBC放送の報道によると「リウマチ・白血病」の新薬の臨床試験で、6人のボランティアが重体となり、うち4人は快方にむかっているものの、2人は依然重体のままというものです。

 この臨床試験はフェーズ1(第1相)臨床試験で少人数の健康な大人が対象で、薬の量をふやしていき、安全かどうか調べます。ですから、市販されたり、処方されたりしている薬ではありません。

 今回投与された薬剤TGN 1412はで自己免疫・炎症性疾患と血液悪性腫瘍のための治験薬とのことです。いわゆる化学合成品ではなく遺伝子工学的に作られた生物薬とのことです。

 薬のことはまったく素人ですが、化学合成品の場合、動物実験である程度危険性が予測できるのに対し、生物製剤の場合、人に使用した場合、予想外の事が起こるのかもしれません。

 逆に言えば、「エ〜」と思われていることでも害がないとされ、経験的・伝統的にやってきたものに予想外の効果があるかもしれません。

BBC http://news.bbc.co.uk/1/hi/england/london/4807042.stm

英国生活日記
http://astor.btblog.jp/lk/kulSc05AA441952FA/1/

 新薬の開発の過程は候補物質の選択を行い、性質の研究をしたうえで
@動物での実験
A人での第1相試験(健康な少人数の大人)
B人での第2相試験(効果のあると思われる少人数の人)  
C人での第3相試験(数多くの患者)
 の過程を経て審査・承認され市販されます。
 その後も
D市販後調査され再審査、再評価されます。
(「患者からみた医療」 編著者高柳和江 仙波潤一 放送大学教育振興会から)
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